ООО "МИИЦ МИ" проводит обучение с возможностью очного присутствия на базе
испытательного центра медицинских изделий (ИЦ МИИЦ МИ) по программе повышения квалификации:
"Разработка, внедрение и поддержание систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» и ГОСТ ISO 14971–2021 (ISO 14971:2019) «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»"
Даты проведения: 2 — 6 марта 2026 года
Продолжительность обучения: 5 дней (40 академических часов)
Краткое содержание программы:
Модуль 1. Государственная регистрация медицинских изделий в национальной системе РФ и системе ЕАЭС
1.1. Роль и место менеджмента качества в деятельности организаций – изготовителей медицинских изделий и участников процессов жизненного цикла продукции. Термины и определения в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий. Принципы менеджмента качества и риск-ориентированный подход.
1.2. ГОСТ Р ИСО 9001–2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования» как платформа для разработки стандартов в области менеджмента. Основные стандарты ISO в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, структура, взаимосвязи.
Модуль 2. Деятельность уполномоченных представителей производителей на территории РФ
2.1. Область применения ISO 13485.
2.2. Специальные требования к документации и записям в СМК и управление документацией и записями. Обязательные документированные процедуры и записи. Понятия о техническом файле, файле проектирования и разработки, файле менеджмента риска и файле записей по партии изделий.
2.3. Ответственность руководства. Политика и Цели в области качества. Распределение ответственности и полномочий персонала, обмен информацией. Менеджмент человеческих ресурсов. Анализ СМК со стороны руководства.
2.4. Менеджмент ресурсов. Общие требования. Менеджмент инфраструктуры. Менеджмент производственной среды. Специальные требования. Управление оборудованием для мониторинга и измерений.
2.5. Процессы жизненного цикла продукции/услуг. Общие и специальные требования. Планирование процессов жизненного цикла продукции/услуг. Документирование требований к менеджменту риска, включая записи, на всех этапах жизненного цикла продукции/услуг.
2.6. Процессы, связанные с потребителями.
2.7. Проектирование и разработка в части оказания услуг по монтажу медицинских изделий.
2.8. Управление закупками продукции и услуг для выполнения основной деятельности организации.
2.9. Производство работ и обслуживание в рамках области применения СМК и договорных отношений с потребителями. Управление производством и обслуживанием. Управляемые условия.
2.10. Специальные требования к работам по монтажу, деятельности по обслуживанию.
2.11. Специальные требования к чистоте продукции и контролю загрязненности, к стерильным медицинским изделиям.
2.12. Валидация процессов производства и обслуживания.
2.13. Идентификация и прослеживаемость. Идентификация статуса. Собственность потребителей. Сохранение соответствия продукции.
2.14. Измерение, анализ и улучшение. Общие положения. Мониторинг и измерение. Обратная связь. Обращение с претензиями. Сообщения регулирующим органам.
2.15. Внутренний аудит. Мониторинг и измерение процессов. Мониторинг и измерение продукции/услуг. Управление несоответствующей продукцией. Общие положения. Управление несоответствующей продукцией, обнаруженной до или после поставки продукции. Документирование процедур выпуска и применения пояснительных уведомлений.
2.16. Анализ данных. Улучшение. Общие положения. Корректирующие и предупреждающие действия.
2.17. Планирование, разработка и внедрение в организациях систем менеджмента качества (СМК) на основе стандарта ISO 13485. Интегрированные системы менеджмента.
Модуль 3.
3.1. Требования к процессу аудита систем менеджмента качества. Применение ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ИСО 19011:2018) «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента». Планирование и подготовка аудита. Методы проведения аудита.
3.2. Сбор и обработка свидетельств аудита. Планирование и выполнение действий по результатам аудита. Требования к опросам и аудиторам.
Модуль 4.
4.1. Роль и место менеджмента риска в деятельности организаций – изготовителей медицинских изделий. Базовое понятие риска в соответствии с ISO 14971. Термины и определения в области менеджмента риска. Принципы менеджмента риска. Стандарты в области менеджмента риска в промышленности медицинских изделий, структура, взаимосвязи.
4.2. Основные концепции менеджмента риска. Ответственность руководства. Политика установления критериев допустимости риска.
4.3. Критерии допустимости риска. Общие требования к менеджменту риска. Этапы менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции. План менеджмента риска. Документация по менеджменту риска. Файл менеджмента риска. Интеграция процесса менеджмента риска в систему менеджмента качества.
4.4. Анализ и оценивание риска. Методы анализа риска. Определение риска. Оценивание риска. Роль международных стандартов на продукцию и процессы в менеджменте риска.
4.5. Управление риском. Методы управления риском Анализ риск/польза. Выполнение мер по управлению риском. Оценка рисков, возникающих вследствие выполнения мер по управлению риском. Полнота управления риском. Оценивание совокупного остаточного риска. Информация по безопасности и по остаточным рискам. Анализ менеджмента риска.
4.6. Деятельность по менеджменту риска на стадии производства и постпроизводства. Общие требования. Сбор информации. Мониторинг и измерение (оценка). Обратная связь. Анализ менеджмента риска. Отчёт по менеджменту риска.
Преподаватель курса: Горюнова Л.В. – эксперт в области сертификации систем менеджмента качества (сертификат № РОСС RU.0001.3307331); систем менеджмента качества в медицинской промышленности (сертификат № РОСС RU.0001.33115280); медицинских приборов, аппаратов и оборудования (сертификат № РОСС RU. 0001.31014782), главный специалист ООО «МЕДИТЕСТ».
Дополнительная информация:
Слушатели, освоившие дополнительную профессиональную программу повышения квалификации и
успешно прошедшие итоговую аттестацию, получают документ о дополнительном профессиональном
образовании — удостоверение о повышении квалификации установленного образца ООО "МИИЦ МИ"
- Стоимость обучения: 58 500,00 руб., в том числе НДС.
- Вопросы по теме можно направить заранее на адрес dpo@miicmi.ru
- Контакты: тел: +7 (916) 319-17-08 (отдел ДПО ООО МИИЦ МИ)
- Эл. Почта: dpo@miicmi.ru; сайт: https://obr.miicmi.ru
- За Формой заявки на обучение обращаться на почту dpo@miicmi.ru
- Заявки на обучение принимаются до 27 февраля 2026 года на адрес dpo@miicmi.ru
- Возможно обучение онлайн или очное присутствие
Слушатели, освоившие дополнительную профессиональную программу повышения квалификации и
успешно прошедшие итоговую аттестацию, получают документ о дополнительном профессиональном
образовании — удостоверение о повышении квалификации установленного образца ООО "МИИЦ МИ"