Уважаемые коллеги!
1 марта 2025 года вступили в силу новые Правила регистрации медицинских изделий в национальной системе РФ.
Первые два месяца показали большие сложности с подачей пакета документов по национальным правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1684.
В настоящее время действует также система регистрации медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), подача документов для регистрации в системе ЕАЭС значительно проще, а преимуществ больше:
- нет ограничения срока действия Правил регистрации медицинских изделий в ЕАЭС;
- нет ограничения во внесению изменений в регистрационные удостоверения ЕАЭС;
- можно обращать медицинское изделие на территории пяти государств-членов ЕАЭС.
В нашей программе будут рассмотрены вопросы по формированию регистрационного досье медицинских изделий в системе ЕАЭС!
ООО "МИИЦ МИ" проводит обучение с возможностью очного присутствия на базе
испытательного центра медицинских изделий (ИЦ МИИЦ МИ) по программе повышения квалификации:
"Принципы формирования регистрационного досье медицинских изделий
для регистрации в системе ЕАЭС"
Даты проведения: 22 — 23 мая 2025 года
Продолжительность обучения: 2 дня (16 академических часов)
Краткое содержание программы:
1 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ ДОСЬЕ В ЕАЭС
1.1. Нормативные требования для регистрации в ЕАЭС. Общие принципы.
1.2. Формирование Заявлений для регистрации в ЕАЭС. Юридические документы.
1.3. Подготовка сведений о соответствии Общим требованиям (Решение Совета ЕЭК № 27)
1.4. Номенклатура документов в ЕАЭС.
2. ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ В ЕАЭС
2.1. Техническая и эксплуатационная документация для ЕАЭС.
2.2. Результаты всех видов испытаний для регистрационного досье в ЕАЭС.
2.3. Подготовка документов в свете методических рекомендаций Коллегии ЕЭК № 29.
Преподаватель курса: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО
«МИИЦ МИ», независимый эксперт по обращению медицинских изделий, технический эксперт
Росаккредитации, член Судебно-экспертной палаты Российской Федерации, награжденная нагрудным
знаком «Отличник здравоохранения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Слушатели, освоившие дополнительную профессиональную программу повыше ния квалификации и
успешно прошедшие итоговую аттестацию, получают документ о дополнительном профессиональном
образовании — удостоверение о повышении квалификации установленного образца ООО "МИИЦ МИ"
Дополнительная информация:
- Стоимость обучения: 26 000,00 руб., в том числе НДС.
- Доступно обучение очно (по адресу ул. 1-я Курьяновская, 34 с12) или удаленно по ВКС
- Вопросы по теме можно направить заранее на адрес dpo@miicmi.ru
- тел: +7 (916) 319-17-08 (отдел ДПО ООО МИИЦ МИ)
- эл. почта: dpo@miicmi.ru; сайт: https://obr.miicmi.ru
- За Формой заявки на обучение обращаться на почту dpo@miicmi.ru
- Заявки на обучение принимаются до 21 мая 2025 года на адрес dpo@miicmi.ru